A A Lettergrootte

CloSed

CloSed staat voor Clonidine for Sedation of paediatric patients in the intensive care unit. Clonidine is momenteel geregistreerd voor gebruik bij volwassenen als een middel tegen hoge bloeddruk. Daarnaast wordt het off-label gebruikt als pijnstiller voor kinderen op de intensive care, omdat het minder bijwerkingen lijkt te hebben. Ondanks dat clonidine op grote schaal wordt gebruikt, zijn er weinig data over efficiëntie, de juiste dosis en veiligheid. Het project CloSed is opgezet om een antwoord te geven op de efficiëntie van clonidine, over de juiste dosering en over de veiligheid. Uitgebreide informatie staat op de projectwebsite van CloSed.

Doel

Het doel van het project is om een op leeftijd aangepaste dosering van clonidine te verkrijgen voor het sederen van kinderen tot 18 jaar op de Pediatrische Intensive Care Afdeling (PICU). Dit gebeurt in meerdere ziekenhuizen in Europa. Ondanks het brede gebruik van clonidine op de PICU, is dit gebruik nog steeds niet officieel goedgekeurd voor kinderen. In het onderzoek wordt clonidine vergeleken met het wel geregistreerde sedatiemiddel midazolam. Het vermoeden is dat clonidine minder bijwerkingen heeft en zorgt voor een kortere sedatie. Op basis van de projectresultaten hoopt men een officiële goedkeuring van het middel te krijgen voor gebruik bij kinderen.

Rol VSOP

De VSOP is verantwoordelijk voor het inbrengen van patiëntenperspectief bij dit project. Daarvoor is een Europese patiëntenadviesraad opgesteld: Patient Advisory Board (PAB). Deze bestaat uit diverse partijen uit Ierland, Verenigd Koninkrijk, Italië, Frankrijk, Zweden en Nederland. Zij vertegenwoordigen de patiëntengroepen: couveusebaby's, kinderen met een hartprobleem, syndroom van Down, kinderen met zeldzame aandoeningen. Onderwerpen die worden meegenomen bij het raadplegen van de PAB zijn:

  • Het informed consent voor de klinische trial.
  • Het informed consent voor een eventueel aanvullende DNA-profiel.
  • Welke informatie moet worden gegeven voorafgaand aan onderzoeksdeelname (ouders moeten snel beslissen, gezien de meestal acute opname).
  • Toestemming voor bewaren van bloedmonsters in een biobank.
  • Bloedverlies ten gevolge van het onderzoek (door bloedafname voor onderzoek).

Daarnaast brengt de VSOP de projectresultaten onder de aandacht bij relevante partners.

Actueel

Het CloSed-project is in de fase dat in verschillende Europese ziekenhuizen patiënten worden geïncludeerd voor de studie. Dat gebeurt onder andere op kinderafdelingen van (academische) ziekenhuizen in Nederland, Duitsland, Zweden en Tsjechië. De inclusie verloopt minder voorspoedig dan gepland, daarvoor zijn verschillende redenen. Een daarvan is dat minder mensen toestemming geven om deel te nemen. De VSOP gaat in kaart brengen wat hiervan de oorzaak is en geeft - waar nodig - advies over aanpassingen in het Informed Consent materiaal en/of het protocol. Dit gebeurt in samenwerking met de PAB.

Samenwerking

Het project bestaat uit een consortium van tien Europese partners en wordt gecoördineerd vanuit het Academisch Ziekenhuis van Erlangen:

  • Universitaetsklinikum Erlangen (UKER)
  • University College London
  • Therakind Ltd.
  • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
  • Karolinska Institutet
  • Tartu Ulikool
  • Univerzita Karlova V Praze
  • Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties
  • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Looptijd

CloSed is een vijfjarig project.

Terug naar het overzicht

>>>Projecten Europees

Print