PedCRIN

Het PedCRIN-project bestaat uit 5 onderdelen en de VSOP houdt zich vooral bezig met het laatste:

1. Projectcoördinatie en implementatie
2. Bedrijfsplan en organisatiestructuur
3. Instrumentenontwikkeling voor pediatrisch en neonataal onderzoek: onderzoeksmethodologie, (patiëntgerichte) uitkomstmaten, bijwerkingenrapportage, beheer van lichaamsmateriaal, een database over ethische standaarden en juridische regels, monitoring, kwaliteit en certificering
4. Ondersteuning geven aan enkele pilot trials
5. Het informeren van doelgroepen en beleidsmakers en het vergroten van de invloed van patiënten en ouders in wetenschappelijk onderzoek.

De VSOP werkt binnen het project vooral aan het informeren van de doelgroepen en beleidsmakers en de invloed vergroten van patiënten en ouders in wetenschappelijk onderzoek. Kinderen en hun familie hebben een cruciale rol bij klinisch onderzoek. Daarom staat hun mening en inbreng centraal in het PedCRIN project. Zij kunnen aangeven welke uitkomstmaten van belang zijn, of de verkregen informatie om te kiezen (informed consent materiaal) begrijpelijk is, en welke ethische aspecten zij belangrijk vinden bij wetenschappelijk onderzoek. Om die mening in kaart te brengen en in te brengen in PedCRIN, raadpleegt de VSOP ouders, patiënten en patiëntvertegenwoordigers (zoals de Young peoples advisory groups (YPAGs), ‘jeugdadviesraden’). Hun advies bepaalt de rol en positie van kinderen en ouders/vertegenwoordigers tijdens het plannen en uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek bij kinderen.

De VSOP draagt bij aan PedCRIN door het maken van nieuwsbrieven en het ontwikkelen van tools (handleidingen voor wetenschappers). Ook consulteert de VSOP ouders en kinderen over de drie wetenschappelijke onderzoeken die door de staf van PedCRIN begeleid worden.

Het betreft drie onderzoeken:

1. De ‘OTBB3’ studie die de effecten van een medicijn (Oxytocine) bij pasgeborenen met het Prader Willi Syndroom onderzoekt:   https://ecrin.org/sites/default/files/PedCRIN/PedcRIN%20Funded%20projects/PedCRIN%20OTBB3%20Trial.pdf
2. De ‘We’ studie die de effecten van botuline injecties bij kinderen met cerebrale parese onderzoekt: https://ecrin.org/news/we-study-pedcrin-funded-trial-commences-recruitment-europe
3. De ‘POPART’ studie die de effecten van het medicijn Surfactant bij te vroeg geboren kinderen onderzoekt:    https://ecrin.org/news/popart-pedcrin-funded-trial-commences-recruitment-europe

De VSOP schreef met collega’s ook een artikel over het betrekken van kinderen en ouders bij wetenschappelijk onderzoek: https://ecrin.org/sites/default/files/PedCRIN/Related%20events%20news/Vermeulen%20Karsenberg%20Van%20der%20Lee%20De%20Wildt%20Commentary%20Involve%20children%20and%20parents%20in%20clinical%20studies%202019.pdf

PedCRIN is financieel mogelijk gemaakt door het Europese Horizon 2020 programma. PedCRIN verbindt kinderartsen en partners in Europa (en daarbuiten). Het bundelt krachten, zodat kwalitatief hoogstaande studies kunnen worden uitgevoerd waarbij het risico voor kinderen wordt beperkt en hun welzijn is beschermd.

PedCRIN is een vierjarig project, gestart op 1 januari 2017.

Kinderen reageren vaak anders op medicijnen¹ dan volwassenen. Wetenschappelijk onderzoek bij kinderen is daarom essentieel, om er zeker van te zijn dat zij de juiste, effectieve en veilige behandeling en zorg krijgen. Dergelijk onderzoek bij kinderen is echter moeilijker dan bij volwassenen, vanwege extra ethische en juridische eisen. Bovendien is het aantal kinderen dat kan deelnemen vaak beperkt. Zij moeten echter minimaal dezelfde rechten hebben op en toegang tot bewezen therapie en zorg als volwassenen. Wetenschappelijk onderzoek bij kinderen vereist (internationale) samenwerking. Daarom bouwt PedCRIN een internationaal netwerk met hulpmiddelen om wetenschappelijk onderzoek mogelijk te maken. Een netwerk waarin artsen en ziekenhuizen uit verschillende landen samenwerken. Met als doel hulpmiddelen en capaciteit ontwikkelen die de kwaliteit, veiligheid, effectiviteit en het (per land) naleven van verschillende wettelijke en ethische standaarden vergroten voor multinationale niet-commerciële klinische studies bij kinderen.

¹Medicijnfabrikanten onderzoeken nieuwe medicijnen tegenwoordig wel bij kinderen. Medicijnen die al in de dagelijkse praktijk worden gebruikt, onderzoeken zij niet meer. Deze medicijnen zijn alleen onderzocht op werkzaamheid bij volwassenen.