A A Lettergrootte

Stappen en tijdlijn beoordelingsprocedure

De planning van de ECZA-beoordelingsprocedure voor 2025 wordt beschreven in hoofdstuk 4 van de Beleidsvisie ECZA van het ministerie van VWS. Hieronder worden de belangrijkste stappen weergegeven en waar nodig toegespitst op de rol van patiëntenorganisaties.

1. Januari - mei || Indiening aanvragen

Januari - mei | Indiening aanvragen

  • De zorginstelling dient een aanvraag voor erkenning van één of meerdere ECZA’s voor een (cluster van) zeldzame aandoening(en) in bij de minister van VWS. De instelling ontvangt een ontvangstbevestiging.
  • De minister stuurt de aanvraag door naar het beoordelingscomité met het verzoek te adviseren over de vraag of wordt voldaan aan de ingangstoets, die enkele (admistratieve) voorwaarden bevat.
  • Iedere kandidaat-ECZA levert de gegevens aan die nodig zijn.
  • De secretaris van het beoordelingscomité controleert of de aanvraag van de instelling compleet is. De instelling krijgt, indien nodig, de gelegenheid om de aanvraag aan te vullen. Er wordt nog geen inhoudelijke beoordeling van de aanvraag gedaan.

Op de website van de NFU volgen binnenkort nadere instructies. 

In dit stadium is er nog geen formele rol voor patiëntenorganisaties. Maar het is aan te raden contact op te nemen met centra waarvan u weet, vermoedt, of (wel-of-niet) wil dat ze een aanvraag gaan indienen. U kunt dan desgewenst met ze afstemmen over de aard van de aanvraag. Indien het meerdere centra betreft, kunt u misschien bijdragen aan samenhang tussen de afzonderlijke aanvragen.

Mogelijk krijgen wij als VSOP in de loop van maart zicht op de aanvragen die tot dan toe zijn ingediend, maar waarin nog veranderingen kunnen optreden. We beginnen dan alvast met het koppelen van de aanvragen - via de Orpha-codes -  aan de patiëntenorganisaties. Op 1 juni zijn alle aanvragen definitief.

2. April - mei || Voorbereidingsfase patiëntenorganisaties

Voorbereidingsfase patiëntenorganisaties

Voorwaarde voor deelname

Om aan de beoordelingsprocedure deel te kunnen nemen dient een patiëntenorganisatie een rechtspersoon te zijn (vereniging of stichting). Is dat niet het geval, dan kan men zich door een andere patiëntenorganisatie laten vertegenwoordigen. Dit moet voor 1 juni  worden doorgegeven aan de VSOP (via expertisecentra@vsop.nl).

Voorlopige koppeling

In de loop van april ontvangt de VSOP van de NFU een voorlopig overzicht van de aanmeldingen van (kandidaat-)ECZA. Op basis daarvan koppelen we de patiëntenorganisaties aan de centra. We vragen aan de patiëntenorganisaties dit controleren, en vermelden daarbij dat dit in een enkel geval nog tot 1 juni kan wijzigen. Als onvoldoende duidelijk is welke zeldzame aandoeningen een patiëntenorganisatie vertegenwoordigt, nemen we daarover contact op. 

Achterbanraadpleging

Patiëntenorganisaties zouden tijdig moeten nagaan of een achterbanraadpleging, in welke vorm dan ook, nodig en/of mogelijk is. Lees meer over het raadplegen van de achterban.

3. Juni - juli || Beoordeling door patiëntenorganisaties

Beoordeling door patiëntenorganisaties (en medisch referenten)

Vragenlijst

Zodra de aanmelding van kandidaat-ECZA op 1 juni definitief is, worden de patiëntenorganisaties en de medisch referenten uitgenodigd om via een online-vragenlijst (hierna: 'AIMS')  hun oordeel te geven over de kandidaat-ECZA en de aandoeningen waarvoor zij erkenning aanvragen. De vragen houden verband met de eisen en indicatoren die in de Beleidsvisie ECZA van VWS zijn geformuleerd.
Zodra de vragenlijst van AIMS definitief is, zal deze hier worden bekendgemaakt, zodat deze ook buiten AIMS zichtbaar is en men zich kan voorbereiden.

Instructie

Om te kunnen inloggen krijgt een patiëntenorganisatie de inloggevens per mail toegestuurd. Er zal een handleiding worden opgesteld met instructies voor het inloggen en het invullen van de vragenlijst. Ook zal de VSOP een (online) instructiebijeenkomst gaan organiseren.

De patiëntenorganisatie krijgt tot 1 juli de tijd om de vragenlijst in te vullen. De VSOP zal alles in het werk stellen dat men zo vroeg mogelijk in juni in de gelegenheid is om daarmee te starten.

Zorgpad

Een belangrijk document voor de beoordeling is het zorgpad voor de aangevraagde aandoening(en). Daarin staat beschreven hoe diagnostiek, behandeling, nazorg en follow-up voor een aandoening zijn georganiseerd en de medische onderbouwing daarvan. In de vragenlijst voor patiëntenorganisaties wordt de link naar het zorgpad opgenomen. Is dat onbedoeld niet het geval, neem dan contact op met de VSOP. 

4. Juli - medio september || Beoordelingscomité aan zet

Beoordelingscomité aan zet

Voorbereidingen door NFU en VSOP

In deze vakantiemaanden zorgen NFU en VSOP ervoor dat alle informatie in het online platfom AIMS klaar wordt gezet voor het Beoordelingscomité. Dat omvat de aanvragen van de (kandidaat-ECZA) plus de beoordelingen en adviezen van zowel de medisch referenten als de patiëntenorganisaties. De VSOP plaatst de ingevulde vragenlijst van de patiëntenorganisaties integraal in AIMS, zonder enige wijziging. Indien noodzakelijk kan de VSOP voor het Beoordelingscomité informatie toevoegen van admistratieve/procedurele aard.   

Vergadering en voorgenomen advisering Beoordelingscomité

Eind augustus komt het Beoordelingscomité meerdere dagen bijeen. Iedere aanvraag wordt aan de hand van alle ingebrachte stukken per aanvraag cq. per aandoening (Orpha-code) besproken en er worden voorgenomen adviezen opgesteld. Die adviezen worden medio september aan de betrokken centra en patiëntenorgnisaties gestuurd.

5. Medio september - medio oktober || Zienswijzeprocedure

Zienswijzeprocedure

Voorgenomen adviezen

De kandidaat-ECZA en de deelnemende patiëntenorganisaties krijgen van medio september tot medio oktober de mogelijkheid om desgewenst, bij voorkeur schriftelijk, te reageren en hun zienswijze te geven op het voorgenomen advies van het Beoordelingscomité. Het kan gaan om:

  • Het signaleren van een feitelijke onjuistheid in het voorgenomen advies;
  • Het toelichten van een verschil van interpretatie;
  • Het aanleveren van aanvullende of toelichtende informatie op een eerder ingediend stuk.

Er kunnen geen stukken worden aangeleverd met geheel nieuwe informatie, aangezien de medisch referenten en patiëntenorganisaties niet opnieuw kunnen worden geraadpleegd.

Definitieve adviezen

Het Beoordelingscomité weegt de eventuele (schriftelijke) reacties mee bij het opstellen van de definitieve adviezen voor de minister van VWS. Als het voor een beoordeling van nieuwe informatie nodig is om opnieuw referenten en patiëntenorganisaties te raadplegen, brengt het Beoordelingscomité een negatief advies uit, waarna de aanvraag in beginsel worden afgewezen. Er kan vervolgens in 2026 een nieuwe aanvraag worden ingediend.

De definitieve adviezen worden uiterlijk medio november naar de minister van VWS gestuurd.

6. November || Financiële tegemoetkoming

Financiële tegemoetkoming

Patiëntenorganisaties die aan de procedure hebben meegedaan komen in aanmerking voor een financiële tegemoetkoming. De regeling voor 2025 zal hier later worden vermeld. 

7. Medio november - maart 2026 || Besluitvorming, bezwaarmogelijkheid en publicatie

Besluitvorming, bezwaarmogelijkheid en publicatie

Besluitvorming minister

Uiterlijk 15 december 2025 besluit de minister van VWS over de aanvragen en stuurt de besluiten en het definitieve advies van het Beoordelingscomité naar de zorginstellingen en de betrokken patiëntenorganisaties.

Bezwaartermijn en publicatie erkende ECZA

Vervolgens gaat de wettelijk bezwaartermijn van zes weken in (meer info daarover op de website van VWS). Zowel het centrum als de betrokken patiëntenorganisatie kan bezwaar maken, of elkaars bezwaar ondersteunen. Het Beoordelingscomité behandelt alle bezwaren en brengt op grond daarvan opnieuw advies uit aan de minister van VWS. Na het verstrijken van de bewaartermijn worden de overzichten van erkende ECZA aangepast door NFU,  Orphanet-NL, VWS (uiterlijk 31 maart) en VSOP. 

>>>Stappen en tijdlijn

Print